行业巨头谈医疗器械加工——要兼顾质量与成本

《工具商情》11月刊

来源:金工网  编辑:kf001【seo:kf001】
2017-11-22
【摘要】:很多零件制造企业已经加入了医疗加工这一领域,通过提高医疗设备改善人类健康具有未来和现实双重意义。可预期的挑战和市场回报率将吸引更多的企业加入进来。

 很多零件制造企业已经加入了医疗加工这一领域,通过提高医疗设备改善人类健康具有未来和现实双重意义。可预期的挑战和市场回报率将吸引更多的企业加入进来。

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一、发展空间与挑战

莉,特纳斯公司

 

除了高品质和高精度的要求,零件制造商面临的主要挑战来自三个方面:外形、材料和尺寸。

骨钉、骨科及牙科植入物的设计与螺纹的复杂形式,以配合不同的骨骼结构和实现位置的完美。零件的外形被加工成尽可能贴合身体而无缝隙。这些不同寻常的形状加工要求需有灵活的加工程序和适合的刀具。在牙科领域,义齿(假牙)的数字化,加工前需转移到CAM系统,因此需要先进的设备和软件。

医疗零件加工中使用的材料包括不锈钢、钛、钴、铬、PEEK和碳纤维合金。这些材料需要制造商不断寻找新的加工流程和刀具。

医疗行业通常使用的材料是不锈钢和钛合金。不锈钢通常用于不在人体内长期存在的零件。钛通常是植入体首选,因为它重量轻、强度高、具有生物相容性。并且,钛合金植入物适合磁共振成像和计算机断层扫描成像过程。

钛合金切削加工要求仅略高于不锈钢材的加工。然而,钛合金的特性使其比不锈钢更难加工。切割钛料所产生的热量因其导热性差不易迅速散发。因此,大部分的热量集中在切割边缘和工件表面。该金属燃烧时产生氧气能自行燃烧。因此加工钛料必须配备灭火系统。

聚醚醚酮聚合物趋向于取代某些钛的应用。 PEEK是一种强烈的热塑性塑料,即使在高温下也能保持其性能。它是阻燃材料且耐磨损,具有较高的冲击强度,较低的摩擦系数。医用级别的聚醚醚酮,除了具有相同的物理性能和生物相容性,还有高耐化学性和不同的消毒方法兼容性。使用X射线,核磁共振或电脑断层扫描观察时是自然的无线半透明效果。聚醚醚酮植入物周围组织和骨骼的痊愈给医生治疗提供了一个一览无遗的观察效果。碳纤维可增强PEEK材料,它具有高耐磨性,如在关节的运用上。

新材料如与钛锆合金的混合,比纯钛合金强度高50%。这些材料加强了牙种植体的一体化进程,从而可以减小未来植入物的尺寸。虽然这些年骨钉和一些植入物尺寸并没有太大改变,但还是有减少植入手术趋势的压力。这种趋势促使更小植入物的产生。微创手术与导航系统(MIS + NS组)将允许减少切口大小、减少创伤、更短住院时间和病人更快的康复期。

另一种新材料是金属镍钛,镍钛合金正在更多的运用到医疗行业中去。随着时代的发展,更多的材料将出现在市场上,这样会有更多的挑战但还会提供更多的机会。

 

二、难加工材料为医疗设备制造业带来新挑战

山特维克可乐满技术编辑Christer Richt先生

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医疗设备制造不仅需要满足质量方面对零件的高精度和高表面光洁度要求,而且也面临着来自难加工材料的挑战。

医疗行业中的精密零件,其加工精度和质量控制在生产中十分重要,既要达到最精密的公差尺寸,同时还要求其加工刀具具有较长的使用寿命和较短的加工周期,减少对刀具磨损的监控的要求,缩短刀具调整时间。今天,这种挑战更多地来自于新型的难加工零件材料。

如今, 医疗设备行业正在不断深入地挖掘一系列生物相容性材料的潜能,如钴铬合金、不锈钢和钛合金,以求不断拓宽其医用小零件的应用范围。

良好的表面光洁度和严格的公差是难加工材料生产的共性要求,但每种材料在被切削时都存在着自身特有的加工难点。接骨螺钉等人体植入零件,一般呈细长状,在医疗上应用广泛。为了满足公差要求,刀具需要在切削刃锋利度、刀具寿命和强度方面达到最佳平衡。

山特维克可乐满研发的精密加工刀具,整合到纵切机床的快换刀具系统中,可以实现高质量的精密加工与快速的刀具转位。CoroTurn 107 是小直径和中等直径外圆车削与内圆切削的首选。刀片材质GC1105 专为加工接骨螺钉等零件材料而研发。CoroCut MB 和CoroTurn XS 应用于车削、切槽和螺纹切削,可以提供一系列适合极小孔径的加工解决方案。由于采用了新的薄PVD 刀片涂层技术,DCET等新的刀片槽形即便在涂覆了耐磨材料以后仍保持极为锋利的刃形。

医疗设备行业要求制造工艺能够保证零件的高质量稳定前提下的大批量生产。为达到良好加工效果并保证一致的公差和表面光洁度,生物相容性人体植入零件的生产为刀具供应商带来了挑战,要求刀具供应商具备各种小零件加工的丰富知识和经验。

欧洲一家公司通过使用新的加工解决方案,实现了对小型医疗设备零件生产的优化。CoroTurn和CoroCut XS的成功运用在这一解决方案中起到了关键的作用。这家公司生产的某个零件外径为1mm,需要进行孔径0.3mm 的钻削加工,而切削时往往会出现零件质量问题。采用山特维克可乐满的解决方案后,该公司在质量一致性方面取得了前所未有的进步,并极大地提高了生产效率,每年可节省近60h的机床加工时间,质量和产量都得到了非常可观的提升。

加工医疗设备零件时,影响成本的因素无外乎是:可预测的刀具寿命、缩短生产时间、减少零件装卡次数和更高的生产安全性。这些目标都可以通过正确的加工工艺(体现在刀具和加工方法上)来实现。
      采用专用的标准刀具加工人造髋关节就是其中一例。这些人体植入零件通常采用难加工材料制造,如钴基合金或钛合金。此类材料多用于航空航天零件的生产,可以承受极端恶劣的条件,但可加工性能较差。另一个挑战是加工髋关节臼杯和股骨头时,工件和夹具都相当不稳定,这样走刀路径对刀具就提出了很高的要求。用于制造髋关节的钴铬合金具有耐磨损和抗腐蚀性能,易于铸成复杂的形状,也适用于锻件或棒料。铸件和锻件需要去除的材料很少,但具有坚韧且不规则的表层。这种合金相对比较坚硬,机械强度高,如果刀具和加工方法不能适应切削工况,就会导致刀具寿命缩短。山特维克可乐满针对这一难点将标准圆刀片应用在难加工材料上。髋关节加工工艺主要包括球形接触面的内圆和外圆切削。某些臼杯半径很小,而且装夹稳定性较差。在粗加工、半精加工和精加工中需要在刀片形状和槽形方面采用不同的解决方案。使用圆刀片时,会生成又薄又宽的切屑,如果使用正确的话,可以减少某些最具破坏性的刀具磨损。例如,刀片或刀尖半径增加4 倍,就能在加工钴铬合金时使刀具寿命增加6倍。

凭借一系列专为小零件加工而开发的刀具,以及长期以来在航空航天业与发电行业中积累起来的丰富加工经验,山特维克可乐满将不断推出针对医疗设备难加工材料零件的解决方案。

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