行业巨头谈医疗器械加工——要兼顾质量与成本(二)

《工具商情》11月刊

来源:金工网  编辑:kf001【seo:kf001】
2017-11-23
【摘要】:医疗设备制造不仅需要满足质量方面对零件的高精度和高表面光洁度要求,而且也面临着来自难加工材料的挑战。

 三、将生产工艺最优化

山高Jabro产品经理苏国江先生

 

医疗设备制造不仅需要满足质量方面对零件的高精度和高表面光洁度要求,而且也面临着来自难加工材料的挑战。

人工关节的产品主要包括髋,膝,肩,肘,腕,踝,胫,脊柱等。在人工关节加工行业,由于关系到人身体的健康和安全,所以对加工的精度,质量要求和一致性有非常高的要求。

在医疗行业,通常人工关节生产企业对刀具供应商有以下要求:

1. 合作伙伴和共同设计能力。人工关节生产企业,对人工关节产品的材料和设计非常熟悉,但是对于产品的具体加工工艺没有太多的经验,所以经常和刀具供应商结为战略合作伙伴关系。在新产品研发过程中,刀具供应商进入联合研制,更多考虑加工成本和加工工艺的稳定性,产品质量的可控制性。山高刀具在人工关节加工行业已经进入多年,对产品的加工工艺有深入的研究,与人工关节行业的几家领头者Zimmer、Depuy、Stryker、Biomet、Smith&Nephew等都有深入的合作。

2. 非常特定的应用。人工关节行业的产品相对比较稳定,产品的设计和应用也相对特定。虽然不同公司提供的人工关节的产品不尽相同,但是由于人体结构相对固定,人工关节的产品也不会出现特别大的差异。这样,产品加工的工艺,质量保证体系也相对类似。这同样对刀具供应商提出了更大的挑战,不断的改进刀具质量,提升加工工艺水准,减少加工成本,提高加工工艺稳定性和可控制性。

3. 高质量要求。人工关节产品大多都要植入人体,所以对产品的材料和质量拥有最高的要求。同样,人工关节加工企业也会对其供应商包括刀具提供者提出相同的要求。山高刀具的生产几乎全部实行自动化,质量体系采用自有Q-Das系统。在磨削设备内,磨削油温度、空气温度、刀具温度、磨削点温度全部在线检测,当温度过高或过低时,系统会自动调整空调系统,校正温度,这样便可以最大限度保证刀具的精度质量和一致性,满足医疗行业的要求。

山高刀具.jpg

4. 产品的可跟踪性。所有的人工关节产品都有其特定的编号,用于跟踪产品的应用,这样可以做到产品质量的追溯性。如果某一产品出现问题,可以对所有类似产品批次进行追溯,对类似产品进行召回,这个要求对于医疗行业来说是必须的。山高刀具都有其特定编号以便跟踪,只要查到此刀具的编号,便可以立即跟踪到产品的生产日期,生产设备,生产工艺,产品检测,产品运输等所有信息。

5. 产品认证。医疗行业由于其应用的特殊性,对供应商的准入门槛也非常高。供应商也必须具有产品认证体系,满足医疗行业要求。

人工关节的材料也在随着行业的发展而改进,材料需要满足生物相容性(不能对人体产生不良影响),生物结合性(人工关节必须与周围组织相结合),当然也包括材料的强度、弹性等,而且不同年龄层次的人所需要的材料也有一定的区别,来适应年轻人的更多运动及老年人的身体恢复比较慢等特性。

常见的人工关节材料包括钛合金、钴铬合金(含钴铬钼合金)、不锈钢、超高分子聚乙烯UHMWPE、PEEK以及陶瓷等材料,而材料的热处理又各不相同,如铸造和锻造等。

不同的材料和不同的热处理方式,对工件材料的可加工性产生了巨大的影响。山高刀具也专门针对医疗行业的不同材料开发出针对性的刀具及解决方案。比如加工钛合金,可以采用JHP750系列高效率铣削刀具,最快的时间去除余量,同时此刀具也可以用于精加工。对于钴铬合金则可以选用JH141系列高速铣削刀具,附加特殊涂层,保证工件表面质量和加工寿命。PEEK材料,尤其现在许多碳纤维材料大量应用于人工关节行业,采用特殊定制金刚石涂层刀具大幅提高刀具效率、寿命和工艺稳定性。

而加工UHMWPE材料,比如用于膝关节中的关节连接面,对加工表面质量有非常高的要求,如Ra<0.20μm,而且对工件不同方向也有不同要求。Seco Jabro开发了此类应用的专用超精细精加工铣刀Premier Finish,该刀具在交货时将附有用于产品跟踪的特殊序列号、产品证书、检测报告、特殊的刀具包装等,而此刀具还可以用于重磨,降低加工成本。客户采用此刀具,大幅提高效率可达70%,工艺稳定,而且刀具成本也下降超过30%。

医疗人工关节行业和人类健康息息相关,市场规模巨大,而且在发展中国家的发展潜力更加明显,同时不受市场运行周期影响。国外的主要市场占领者大都已经在中国开设分公司,并且进行生产,尤其最近几年的生产规模更是急剧增加。国内的生产企业也在努力抓住国外公司为降低成本而将大量产品生产外包给国内的机会,增加产量,提高产品质量,稳定生产工艺,同时研发新的产品,提高市场竞争力。山高刀具也将配合国内外人工关节生产企业,降低成本,提高产品质量和稳定性,为人工关节行业发展做出贡献。

 

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